TOC總有機碳純化水歐、美、中現行藥典規定對比表

點擊次數：2862 發布時間：2021-03-17

USP、EP及ChP對制藥用水TOC和電導率檢測的規范和要求

純化水歐、美、中現行藥典規定對比表

	中國藥典（ 2010 版）		歐洲藥典	美國藥典
來源	本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加。		由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得	由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得
性狀	無色澄明液體、無臭，無味		無色澄明液體，無臭，無味	/
酸堿度	符合規定		/	/
氨	0.3μg/ml		/	/
硝酸鹽	0.06μg/ml		0.2μg/ml	/
重金屬	0.5μg/ml		0.1μg/ml	/
鋁鹽	供透析液生產用水需檢查		用于生產滲析液時方控制此項目	/
易氧化物	符合規定	兩者選其一	符合規定	/
總有機碳	不得過0.50mg/L	兩者選其一	0.5mg/L	0.5mg/L
電導率	應符合規定 4.3μS/cm （ 20 ℃ ）與溫度對照		4.3μS/cm （ 20 ℃ ）	符合規定
細菌內毒素	/		0.25E.U./ml	/
無菌檢查	/		/	符合規定 ( 用于制備無菌制劑時控制 )
微生物糾偏限度 (action limit)	100個/ml		100 個 /ml	100 個 /ml

沒有檢測TOC會有什么后果？

a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染

b.系統的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

d.引入新雜質不能通過驗證

TOC總有機碳分析儀純水符合2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

主要技術參數

電源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時間：4min

響應時間：15 min以內

環境溫度：10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內

內部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對濕度：≤ 85%

重復性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點漂移：±5%

特點

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護費。

② 操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業知識和專門培訓。

③ 同步檢測水樣的電導率值，將TOC分析儀與電導率儀合二為一。

④ 超大的存儲器能自動存儲近12個月連續檢測的數據，可以查詢任意一天的檢測記錄，并能打印檢測結果。

⑤ 檢測速度快，一次檢測分析時間僅為4分鐘。

⑥ 針對TOC1000ppb以下去離子水的檢測設計，在線、離線檢測可以切換使用。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動的上限報警輸出，超出設定的檢測結果時可以提醒操作者。

⑨超大的320´234的點陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數據接口和打印機接口。

⑩ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進行系統適應性驗證。

TOC總有機碳純化水歐、美、中現行藥典規定對比表