完整性測試儀泡點儀

完整性測試儀泡點儀可以進行氣泡點、擴散流、水浸入和壓力衰減測試（因型號而異，參見技術參數），這些方法滿足我國藥典及GMP規范中對除菌過濾器進行驗證的要求，亦為美國FDA所推薦。該儀既可以離線測試又可以在線測試，既可以判斷濾材精度是否合格又可以檢查濾殼以及密封件是否完好，測試時不影響下游的無菌狀態，是過濾器用戶對濾材或濾器在使用前后進行完整性測試的選擇。

完整性測試儀泡點儀采用了更精密的元氣件和更完善的算法，使儀器的測試精度得到進一步的提高，可以提高對平板過濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

性能參數：

1.  大操作壓力 7999 mbar

2.  低進氣壓力 3000 mbar

3. 測試范圍 測試壓力：500-6900mbar

4. 測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar；

5. 氣泡點：±60 mbar；

6. 操作條件 環境溫度：0℃~ +50℃；  相對濕度：10-80%

7. 測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；  擴散流測試7±2min；            

8. 水浸入流量測試7±2min；  系統氣密性：3±1min；

9. 打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

10. 歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條

11. 顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

12. 語言選項 中文/英文

13. 電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

14. 外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

氣泡點測試原理:取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數 。

     “空氣優先穿透大的孔”

擴散流測試：指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :     單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)

D   :     擴散系數 (氣-液系統) L      :     溶解度系數 (氣-液系統)

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。